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Mirus Bio新上市轉(zhuǎn)染試劑TransIT?-AAViator,基于逆向工程,最大化的提升AAV滴度和實(shí)心率!

腺相關(guān)病毒 (AAV) 是基因治療中最廣泛使用的傳遞/遞轉(zhuǎn)機(jī)制。近年來,基于AAV病毒所開發(fā)的基因療法研發(fā)及臨床試驗(yàn)注冊數(shù)量也呈指數(shù)級增長,需要AAV病毒生產(chǎn)工藝及產(chǎn)能的不斷優(yōu)化及擴(kuò)展,從最早基于貼壁細(xì)胞工藝升級轉(zhuǎn)換懸浮為主的200-2000L反應(yīng)體系。

Mirus Bio成立于1996年,在核酸遞送領(lǐng)域深耕多年,2021年8月推出GMP級別TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑支持AAV及LV從科研到GMP商業(yè)生產(chǎn)。不同于傳統(tǒng)基于單組分的轉(zhuǎn)染試劑(如陽離子聚合物聚乙烯亞胺,PEI),Mirus Bio將專利的多聚物及脂質(zhì)技術(shù)進(jìn)行多重組合,形成多功性的轉(zhuǎn)染方案,克服細(xì)胞遞轉(zhuǎn)過程中的多重阻礙,以實(shí)現(xiàn)更高效轉(zhuǎn)染和更低細(xì)胞毒性,從而大幅度提升多種血清型AAV病毒生產(chǎn)載量。去年7月底Mirus上市RevIT? AAV Enhancer,已證明在不同AAV血清型別中,可提高AAV病毒基因組滴度1.2-4.9倍,并且在一定程度改善了實(shí)心率。更重要的是,RevIT? AAV Enhancer不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑,也適配于其他轉(zhuǎn)染試(如PEI),使得AAV生產(chǎn)上游成本進(jìn)一步降低成為可能,進(jìn)而降低了基因治療單劑量成本。下圖展示了國內(nèi)客戶前期測試反饋結(jié)果,測試包括了不同血清型別的質(zhì)粒設(shè)計(jì),適用于國內(nèi)及國外品牌的轉(zhuǎn)染試劑、細(xì)胞及培養(yǎng)基體系,實(shí)現(xiàn)了1.5-4倍以上的AAV病毒滴度提升

RevIT Enhancer在國內(nèi)客戶不同AAV項(xiàng)目平臺上的測試反饋結(jié)果

隨著國內(nèi)外客戶項(xiàng)目及管線推進(jìn),已有越來越多的客戶將TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT? AAV Enhancer從搖瓶階段線性放大至200L-500L反應(yīng)器,并且應(yīng)用到處于臨床申報(bào)產(chǎn)品中。ReciBioPharm Mirus Bio合作, Chris Brown(工藝流程開發(fā)部門)在線上(鏈接)展示了TransIT-VirusGEN 和RevIT? AAV Enhancer數(shù)據(jù)結(jié)果并且比較了所有測試規(guī)模(搖瓶&反應(yīng)器),反饋病毒滴度放大效果非常好,并且實(shí)心率也保持相同水平,在 50 升的生物反應(yīng)器中,也有著40%以上實(shí)心率。Chris Brown表示“選擇用TransIT-VirusGEN 和RevIT? AAV Enhancer產(chǎn)品,是基于我們以往的測試數(shù)據(jù),允許最大限度地提高 AAV 產(chǎn)量。產(chǎn)量的提高,單個(gè)50 升生物反應(yīng)器生產(chǎn)更多劑量,從而降低單位劑量的成本。

A person wearing a grey shirt Description automatically generated

更多的,Bridgebioposter中分享了基于AAV5型別,使用TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT? AAV Enhancer搖瓶線性放大至200L反應(yīng)體系(125mL搖瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和實(shí)心率數(shù)據(jù)結(jié)果(1)。與原有工藝相比 (Process APEIPro轉(zhuǎn)染 + Expi293細(xì)胞/培養(yǎng)基),替換成TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑的工藝流程 (Process BTransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + Expi293細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基;Process CTransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + VP2.0細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基)有著更高的病毒滴度(2)更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。

A graph of blue rectangular bars with white text Description automatically generated

圖1.125mL搖瓶線性放大至200L反應(yīng)體系的病毒滴度和實(shí)心率數(shù)據(jù)結(jié)果

A diagram of process productivity Description automatically generated

圖2. 采用Mirus的工藝平臺均有著更高的病毒滴度

Mirus Bio 并沒有止步于此,于2024年10月7重磅推出 TransIT®-AAViator AAV轉(zhuǎn)染試劑。繼續(xù)沿用Mirus Bio 多聚物及脂質(zhì)兩組分的經(jīng)典組合,不同的是應(yīng)用逆向工程思維,基于現(xiàn)有RevIT? AAV Enhancer,Mirus Bio多聚物及脂質(zhì)庫中,分別篩選出更優(yōu)化的脂質(zhì)和聚合物配方。新推出的TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染體系,進(jìn)一步降低了 AAV工藝生產(chǎn)流程中所需質(zhì)粒 DNA 和轉(zhuǎn)染試劑使用量,最大限度地提高不同AAV血清型滴度和實(shí)心率,從而提升 AAV生產(chǎn)工藝的總體生產(chǎn)效率。整合TransIT®-AAViator的AAV病毒上游生產(chǎn)工藝,無需通過細(xì)胞密度調(diào)整試劑和質(zhì)粒DNA加入量并且實(shí)現(xiàn)了單個(gè)生物反應(yīng)器生產(chǎn)劑量成倍增加,大幅度降低了單位劑量的成本,為基于AAV 病毒的基因治療開發(fā)提供了更優(yōu)的解決方案。


產(chǎn)品詳情

  • 產(chǎn)品名稱: TransIT®-AAViator Transfection System
  • 上市日期2024年107
  • 產(chǎn)品貨號: MIR 73750 / MIR 73745
  • 產(chǎn)品組分:TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染試劑及RevIT? AAV增強(qiáng)子

TransIT-AAViator Transfection System product image

 

 

 

Mirus Bio AAV病毒生產(chǎn)相關(guān)轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品參數(shù)


* HDPE材質(zhì)管/瓶

*只針對30 mL以及150 mL 規(guī)格試劑

**只針對150 mL 規(guī)格試劑

 

TransIT-AAViator®提升AAV生產(chǎn)效率&降低單劑量成本

A green syringe with a dna strand Description automatically generated

生產(chǎn)劑量的成倍增加

隨著AAV病毒滴度的提升,單個(gè)反應(yīng)器所允許生產(chǎn)劑量也成倍增加,從而大幅度降低單劑量成本。

 

A cube with lines in the middle Description automatically generated

減少生產(chǎn)所需批次

提高AAV病毒生產(chǎn)總產(chǎn)量,減少每次生產(chǎn)的所需批次數(shù)量擴(kuò)大生物反應(yīng)器規(guī)模才可滿足生產(chǎn)需求,緩解由于產(chǎn)能不足諸多限制。

 

A blue dna strand with white lines Description automatically generated

減少質(zhì)粒DNA用量

TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng),降低至少一半質(zhì)粒 DNA使用量 ,同時(shí)仍可保持高水平的滴度和實(shí)心率,進(jìn)一步降低了批次生產(chǎn)成本。

 

A blue stopwatch with a speedometer Description automatically generated

加快工藝開發(fā)進(jìn)程

TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng),只需較少實(shí)驗(yàn)優(yōu)化,即可獲得最佳結(jié)果,從而縮短了工藝開發(fā)時(shí)間,加快了產(chǎn)品上市速度。

 

TransIT®-AAViator有著更高滴度和實(shí)心率

使用不同質(zhì)粒設(shè)計(jì)(GFP基因-圖3;RPE65 基因-圖4),平行比較TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)與“Poly F”(Polyplus FectoVIR® 病毒轉(zhuǎn)染試劑)以及“Poly P” (Polyplus PEIpro®病毒轉(zhuǎn)染試劑)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,在不同AAV血清型別中 (AAV5、8、9),TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)有著更高的病毒滴度及實(shí)心率,當(dāng)質(zhì)粒設(shè)設(shè)計(jì)替換成治療基因(RPE65 基因),病毒滴度及實(shí)心率相比于競爭品牌,其優(yōu)勢更加顯著

 

3. 轉(zhuǎn)染GFP基因質(zhì)粒的AAV滴度

4. 轉(zhuǎn)染RPE65基因質(zhì)粒的AAV滴度

TransIT®-AAViator降低質(zhì)粒DNA用量

TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染系統(tǒng),較低質(zhì)粒 DNA 可得到水平AAV病毒滴度及實(shí)心率(圖5)

圖5. 實(shí)驗(yàn)使用TransIT® -AAViator轉(zhuǎn)染試劑(試劑:DNA比例為1.25:1,vol:wt),以 1:1:1 的質(zhì)粒質(zhì)量比轉(zhuǎn)染 pAAV-WPRE-GFP (Aldevron), pAAV-Helper (Aldevron) 和 pAAV-RepCap (AAV9 Genemedi)三質(zhì)粒。轉(zhuǎn)染時(shí)加入RevIT AAV Enhancer(1 μl/mL),轉(zhuǎn)染后 72 小時(shí)使用化學(xué)裂解法收獲 AAV病毒

 

TransIT-AAViator實(shí)驗(yàn)流程

Step 1:  轉(zhuǎn)染前,需保證生長培養(yǎng)基中懸浮 HEK 293 細(xì)胞活率 > 95%。

Step 2: 轉(zhuǎn)染時(shí):建議細(xì)胞密度為 ~ 3 × 10E6 cells/mL,TransIT®- AAViator 試劑DNA 加入比例為1:1 - 1.5:1,每 1 mL 培養(yǎng)基加入RevIT AAV Enhancer 0.5 - 1.5 μl靜止條件下孵育15-45 分鐘,以便形成轉(zhuǎn)染復(fù)合物,然后輕柔的加入細(xì)胞中。

Step 3: 轉(zhuǎn)染后無需更換培養(yǎng)基,一般可在轉(zhuǎn)染后 48-72 小時(shí)收獲AAV病毒

客戶案例分享

最新線上webinarEnhancing AAV Production: A Novel Transfection System for Cell and Gene Therapy Applications (鏈接)

演講者信息:

A person in a suit and glasses Description automatically generated

Webinar內(nèi)容一覽:

通過該線上Webinar,可了解TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng),包括了開發(fā)初衷、數(shù)據(jù)性能對比及展示等。來自Affinia Therapeutics 高級工藝開發(fā) Michael White 強(qiáng)調(diào)了該轉(zhuǎn)染系統(tǒng)的可擴(kuò)展性和工作流程的易整合性,想要優(yōu)化上游工藝和增加整體成本效益的理想選擇。

此外,Michael White分享了 Affinia Therapeutics AAV轉(zhuǎn)染平臺體系納入TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),強(qiáng)調(diào)該系統(tǒng)能夠降低質(zhì)粒DNA用量,同時(shí)不同規(guī)模中進(jìn)行了測試(搖瓶-3L反應(yīng)器),可穩(wěn)定的保持高水平滴度,從而大幅度提高了生產(chǎn)工藝的效率,同時(shí)降低AAV病毒生產(chǎn)成本。

討論重點(diǎn)包括

  • Affinia 比較了新一代轉(zhuǎn)染系統(tǒng)TransIT®-AAViator當(dāng)前使用的平臺工藝;
  • Affinia 在將TransIT-AAViator® 與其他試劑性能進(jìn)行比較,如何優(yōu)化使其性能顯著優(yōu)于其他轉(zhuǎn)染試劑
  • 整合TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染系統(tǒng),相比于優(yōu)化前實(shí)現(xiàn)3 倍滴度提升及 70% 實(shí)心率

 

小結(jié)

新一代專為優(yōu)化AAV 生產(chǎn)工藝而推出的轉(zhuǎn)染試劑: TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng):

  • 與基于單個(gè)組分(如PEI)轉(zhuǎn)染試劑不同,可顯著的提高不同AAV 血清型別的滴度及實(shí)心率;
  • 有著更低轉(zhuǎn)染試劑及質(zhì)粒DNA使用量需求,同時(shí)保持高水平的AAV滴度及實(shí)心率;
  • 相比于競爭品牌(FectoVIR&PEIpro),有著更高基因組滴度及實(shí)心率,并且質(zhì)粒設(shè)計(jì)為治療基因,其優(yōu)勢更加顯著。

 

相關(guān)產(chǎn)品信息及鏈接

產(chǎn)品名稱

規(guī)格

貨號

NEW!    TransIT®-AAViator Transfection System

2 x 1.5 ml

MIR 73750

1 × 30 ml

MIR 73745

RevIT? AAV Enhancer

1.5 ml

MIR 8000

10 x 1.5 ml

MIR 8006

75 ml

MIR 8080

NEW!    RevIT? GMP AAV Enhancer

200 ml

MIR 8200-GMP

VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑及RevIT? AAV Enhancer

For 1L of Culture

MIR 8007

For 10L of Culture

MIR 8008

TransIT-VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑

0.3 ml

MIR 6703

0.75 ml

MIR 6704

1.5 ml

MIR 6700

5 x 1.5 ml

MIR 6705

10 x 1.5 ml

MIR 6706

30 ml

MIR 6720

TransIT-VirusGEN® GMP級別轉(zhuǎn)染試劑

150 ml

MIR 6845-GMP

VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 kit for 1 L of cell culture

MIR 6750

VirusGEN® GMP級別AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 Kit - for 50 L of cell culture

MIR 6815-GMP

VirusGEN® LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 kit for 1 L of cell culture

MIR 6760

VirusGEN® GMP級別LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 Kit - for 50 L of cell culture

MIR 6825-GMP


Mirus成立于1995年,始終秉承著為基因遞轉(zhuǎn)提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過 25 年轉(zhuǎn)染領(lǐng)域的深根細(xì)作,獲得了多項(xiàng)技術(shù)突破,已成為核酸遞送領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者和值得信賴的品牌。Mirus科學(xué)家團(tuán)隊(duì)不斷突破轉(zhuǎn)染技術(shù)的極限,推出了VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑與RevIT?增強(qiáng)劑,進(jìn)一步提升AAV/LV產(chǎn)量,助力推動生物治療藥物的降本增效,為CGT領(lǐng)域客戶賦能。


北京西美杰科技有限公司是Mirus中國區(qū)代理,始終秉承著專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。如果您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站m.yaojing.org.cn了解更多產(chǎn)品信息。

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